Klinische Forschung

Klinische Forschung

Die NeuroTransData GmbH führt sowohl klinische Studien der Phasen II bis IV durch, als auch nicht-interventionelle Studien (NIS). Hierbei tritt die NeuroTransData GmbH je nach Art des Projektes und beteiligten Akteuren als Site Management Organisation (SMO) oder als Clinical Research Organisation (CRO) auf. Zudem entwickelt die NeuroTransData GmbH auch eigene Ideen und Konzepte und erprobt diese im Rahmen eines geeigneten Studiendesigns in eigener Verantwortung in prüfarzt-initiierten Studien.

Site Management Organisation (SMO)

Als „Site Management Organisation (SMO)“ ist die NeuroTransData GmbH als Ärztenetzwerk für die Koordination und Steuerung der beteiligten NTD-Zentren zuständig. Die jeweilige Pharmafirma ist als Sponsor endverantwortlich für die korrekte Durchführung der Studie. Meist wird von der jeweiligen Pharmafirma noch eine „Clinical Research Organisation (CRO)“ beauftragt, die mit der Durchführung und Abwicklung der Studie betraut wird. Die NeuroTransData GmbH übernimmt als SMO die Aufgabe der Zentrensteuerung (Site Management) von der CRO, wodurch sich für den Sponsor und die CRO folgende Vorteile ergeben:

  • Zugang zu einer großen Anzahl erfahrener Studienzentren des Ärztenetzwerks.
  • Schnelle & einfache Zentren-Identifikation über das Intranet der NTD (die endgültige Selektion der Zentren erfolgt durch die CRO bzw. den Sponsor).
  • Zentrale Vertragsverhandlungen über NTD, wobei die ausgehandelten Bedingungen für alle NTD-Zentren gelten.
  • Schnelles und direktes Eingreifen bei Problemen, Schwierigkeiten und Planabweichungen.
  • Kontinuierliche, zentrale Information über den Projektstand über die NTD-Studienplattform, direkter Kontakt zwischen CRO / Sponsor und NTD.

Clinical Research Organisation (CRO)

Als „Clinical Research Organisation (CRO)“ ist die NeuroTransData GmbH, im Gegensatz zu den SMO-Tätigkeiten, direkt in die Planung und Durchführung der klinischen Studie eingebunden. Die NTD wird als CRO von einer Pharmafirma (Sponsor) mit der Durchführung der Studie betraut. Dies beinhaltet u.a. die Erstellung der notwendigen Studiendokumente (u.a. Studienprotokoll, Patienteninformation, Einverständniserklärung), die Einreichung der Studie bei den zuständigen Behörden und der Ethik-Kommission, die Zentren-Identifizierung (die Selektion bleibt dem Sponsor vorbehalten), die Verteilung der Studienunterlagen, die Programmierung eines elektronischen Erfassungsbogens für die Studie (eCRF), das Management während der Studie, die Pharmakovigilanz sowie das Datenmanagement und die statistische Auswertung sowie Publikation der Ergebnisse.

Für die Pharmafirmen ergeben sich durch die Beauftragung von NTD als CRO folgende Vorteile:

  • Kosteneinsparungen gegenüber der Beauftragung einer internationalen CRO.
  • Planung und Durchführung der Studie unter Beteiligung praktizierender niedergelassener Ärzte, daher praxisnahe Studiensettings.
  • Direkter Kontakt zu den Prüfärzten, da diese NTD-Mitglieder sind.
  • Schnelle und direkte Handhabung von Problemen, Schwierigkeiten und Planabweichungen durch NTD.
  • Dateneingabe über die NTD-Datenbank (eCRF), für welche die Ärzte und Nurses von NTD speziell geschult sind.

Prüfarzt-initiierte Studien (Investigator-initiated trials, IIT)

Eigene Ideen und Konzepte werden von der NeuroTransData GmbH als Prüfarzt-initiierte Studien (Investigator Initiated Trials (IIT)) in eigener Verantwortung aufgesetzt und durchgeführt. Die NTD ist in diesem Falle Sponsor der Studie. Für die Durchführung werden entweder Eigenmittel verwendet oder Forschungsgelder über Ausschreibungen durch öffentliche Stellen oder von interessierten Pharmafirmen akquiriert. Die Ergebnisse des Projekts werden anschließend von der NeuroTransData GmbH möglichst hochrangig publiziert.